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55% dos homens estão
acima do peso 1

Perguntas mais frequentes sobre Nebido®

O tratamento com Nebido®

Por quanto tempo Nebido® pode ser usado?

Não há limite de tempo para o tratamento com Nebido®, mas o acompanhamento regular deve ser realizado em conformidade com as orientações das diretrizes atuais.

Nebido® é recomendado para tratamento de homens com níveis normais de testosterona, mas que apresentam sinais e/ou sintomas de deficiência?

Não. Nebido® não está licenciado para esta indicação. Nebido® é indicado para a reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário.2

Quais são as vantagens de Nebido® em comparação a outras terapias de testosterona?

Em comparação com outras apresentações injetáveis de testosterona, o uso de Nebido® permite evitar flutuações na concentração sérica (picos e vales) não fisiológicos e reduzir drasticamente a frequência das injeções que são as queixas mais frequentes dos pacientes. Com Nebido® não é necessário pensar na condição “todos os dias”, o paciente não fica restrito nas atividades da rotina diária, como tomar banho ou nadar. Sendo injetável, Nebido® não causa irritações de pele como géis de testosterona e sua absorção não tem nenhuma dependência de ingestão de alimentos como formas orais de testosterona.

Quais são os efeitos de Nebido®?

1. Os níveis de testosterona:

Estudos farmacocinéticos mostraram que Nebido® mantém os níveis de testosterona dentro dos limites fisiológicos.

Nebido® (undecilato de testosterona) - uma ampola corresponde a 1000 mg de undecilato de testosterona - deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. Injeções administradas com esta frequência são capazes de manter níveis suficientes de testosterona, sem levar ao acúmulo.

A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.

O intervalo entre a primeira e a segunda injeção pode ser reduzido a um mínimo de 6 semanas. Com esta dose, os níveis do estado de equilíbrio são alcançados rapidamente.

É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração das injeções deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas.3

2. Os sintomas clínicos:

Como consequência da restauração dos níveis de testosterona, melhorias significativas de determinados sinais clínicos associados com o déficit androgênico podem ser notados:

  • Nebido® tem um efeito favorável sobre a composição corporal, com o aumento da massa muscular magra e diminuição da massa de gordura corporal.
  • A força muscular melhora com tratamento com Nebido®.
  • Os parâmetros da função sexual podem melhorar com Nebido®.
  • Nebido® exerce um efeito positivo sobre o humor, melhorando assim a autoconfiança e atividade, reduz a fadiga e a sensação de exaustão.
Como Nebido® é usado?

As injeções devem ser administradas muito lentamente. Nebido® (undecilato de testosterona) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve-se adotar precaução especial para evitar injeção intravascular. O conteúdo da ampola deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após aberta.

Assim como todas as soluções oleosas, Nebido® (undecilato de testosterona) deve ser injetado exclusivamente por via intramuscular e de forma muito lenta. Microembolismo pulmonar por soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar, hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope.4 Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é, geralmente, de suporte como, por exemplo, pela administração de oxigênio suplementar.

Qual é o regime de tratamento e como as doses podem ser ajustadas ?

Nebido® (undecilato de testosterona) - uma ampola corresponde a 1000 mg de undecilato de testosterona - deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. Injeções administradas com esta frequência são capazes de manter níveis suficientes de testosterona, sem levar ao acúmulo.

A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.

O intervalo entre a primeira e a segunda injeção pode ser reduzido a um mínimo de 6 semanas (dose de impregnação). Com esta dose, os níveis do estado de equilíbrio são alcançados rapidamente.

Uma vez que o estado de equilíbrio de testosterona é presumidamente alcançado após os primeiros seis meses de tratamento, é aconselhável controlar a testosterona sérica antes da quarta injeção para a individualização do tratamento (espaçamento normal entre as aplicações fornecidas).

Por que é necessária a dose de impregnação e para quais pacientes?

O primeiro intervalo entre as aplicações é mais curto, para que os níveis do estado de equilíbrio sejam atingidos mais rapidamente, e o intervalo mais curto no início da terapia irá certificar-se de que os níveis de testosterona se normalizem rapidamente o que assegura o alívio mais rápido dos sintomas e queixas.

Esse intervalo inicial mais curto é aconselhável para todos os pacientes, independentemente do fato do paciente já ter utilizado outras preparações de testosterona ou não. É aconselhável que os pacientes que trocaram as injeções de testosterona de curta ação recebam sua primeira injeção de Nebido® no mesmo período que sua habitual injeção de testosterona seria aplicada.

Qual é a reação adversa mais frequente na terapia com Nebido®?

Uma das reações adversas mais frequentemente reportadas pelos pacientes é a dor no local da injeção. Diversos tipos de reações no local da injeção já foram reportadas, incluindo dor, desconfortos, coceira, vermelhidão, hematoma e irritação.

O que acontece se você divide uma ampola de Nebido® e aplica 2 ml em cada músculo ao invés de 4 ml no mesmo músculo? Como isso muda a eficácia e a cinética de Nebido®?

Na verdade, isso nunca foi estudado em estudos clínicos. Nossa experiência contínua com Nebido® tem sido que a aplicação de 4ml é muito bem tolerada. Queixas sobre a sensibilidade ou dor no local da injeção podem ser reduzidas seguindo as instruções para que a injeção seja aplicada muito lentamente. O uso prático confirmou até agora isso.

Do ponto de vista teórico, aumentando a superfície de absorção e aumentando o número de depósitos pode alterar o perfil farmacocinético.

O que acontece se forem aplicados somente 1-2ml de Nebido® (250-500mg undecilato de testosterona)?

Não foram realizados estudos clínicos aplicando esses regimes. Isso levaria à substituição insuficiente de testosterona exigindo um intervalo mais curto até as próximas injeções e, portanto, a perda de uma das principais características do produto, os longos intervalos de cerca de 3 meses entre as aplicações.

Advertências e reações adversas

Quando o uso de Nebido® é contraindicado?

Carcinomas androgênio-dependentes de próstata ou de glândula mamária do homem. Hipercalcemia que acompanha tumores malignos. Tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes.

Nebido® não é indicado para o uso em crianças e adolescentes e não foi avaliado clinicamente em pacientes masculinos com idade inferior a 18 anos. O uso de Nebido® é contraindicado em mulheres.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentemente reportadas durante o tratamento com Nebido® são acne e dor no local da injeção. Estas reações são geralmente leves e transitórias. Outras reações adversas típicas da testosterona (por exemplo: policitemia, aumento de peso corpóreo, fogacho, antígeno prostático específico (PSA) aumentado, hiperplasia benigna da próstata).

Microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar, hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. Casos suspeitos de apresentar microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas foram raramente reportados em estudos clínicos (em ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 injeções), bem como na experiência pós-comercialização.

Interações

O que acontece se Nebido® e álcool são usados juntos?

O consumo de álcool não tem influência no modo de ação de Nebido®.

A acne ocorre mais frequentemente durante a terapia com Nebido®?

Como em todas as terapias com testosterona, a acne pode ocorrer no início da terapia com Nebido®. Isto não é permanente, no entanto, mas diminui a taxas variáveis. Isto é comparável com a ocorrência de acne em adolescentes do sexo masculino na puberdade, a qual está também relacionada com o aumento dos níveis de testosterona, mas que diminui novamente, durante ou no final da puberdade.

Estudos clínicos com Nebido®

Para qual duração de tratamento há informações disponíveis?

A duração de um estudo é de 4 anos.5 Atualmente há experiência com Nebido® de mais de 9.5 anos disponível em pacientes individuais.6

A Bayer S.A esta conduzindo mais estudos clínicos?

A Bayer S.A iniciou e apoia uma série de diferentes estudos com Nebido® com o objetivo de aperfeiçoar a eficácia e a segurança de testosterona em uma variedade de condições relacionadas com o hipogonadismo. Além disso, vários estudos foram iniciados por patrocinadores externos para testar o efeito de Nebido® em homens portadores de hipogonadismo com comorbidades como: síndrome metabólica, diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. Há, entretanto, uma grande variedade de publicações disponíveis de todos esses estudos.

Nebido® e os produtos para o tratamento de disfunção erétil

Qual a relação entre o hipogonadismo e a disfunção erétil?

As diretrizes internacionais enfatizam hoje a necessidade de triagem para o hipogonadismo em pacientes com disfunção erétil.7 A função erétil prejudicada é um sintoma clássico de hipogonadismo.8 A prevalência do hipogonadismo masculino entre os homens com disfunção erétil é estimada em cerca de 20%.9,10.

A terapia com testosterona em homens com hipogonadismo melhora significativamente a função erétil. Os efeitos positivos da testosterona são mediados pela estimulação central da libido e da atividade sexual. A perda da libido demonstrou ser um dos primeiros sintomas de declínio dos níveis de testosterona e pode já ocorrer em concentrações um pouco abaixo dos níveis normais de testosterona.11

No entanto, esta também tem um efeito direto sobre o pênis.12 Estudos recentes mostram que mais de 50% dos pacientes hipogonádicos com disfunção erétil (DE) reportaram a restauração da função erétil suficiente para relações sexuais após 10 a 12 semanas de terapia com testosterona somente13,14,, indicando que os homens com disfunção erétil e baixa testosterona podem se beneficiar de tratamento com testosterona somente. A testosterona administrada como terapia complementar com inibidores da fosfodiesterase (PDE-5i) converte a maioria dos homens hipogonádicos que não respondem à monoterapia com inibidores da PDE-5 para respondedores dentro de 10 a 12 semanas de terapia de testosterona adicional.15 A combinação de inibidores da fosfodiesterase 5 e testosterona pode ser indicada em homens com hipogonadismo que não respondem suficientemente aos dois tratamentos isoladamente.16

Embora, de um ponto de vista científico, seria melhor começar a avaliação de um paciente com disfunção erétil através da medição de testosterona , fatores psicológicos precisam ser considerados. Um paciente com disfunção erétil normalmente espera anos até falar de sua situação. Ele espera uma solução rápida para o seu problema. Uma vez que a maioria dos homens responde favoravelmente ao tratamento com um inibidor de PDE5, como o Levitra ®(cloridrato de vardenafila) ele deve receber uma prescrição de um inibidor de PDE5. Ao mesmo tempo, o médico deve ter em mente que "DE não vem sozinha"17 e ter a oportunidade de examinar os fatores de risco, como pressão arterial e circunferência abdominal (para avaliar a obesidade visceral) e solicitar exames laboratoriais.. Em uma frase muito simplificada: "Tratar DE e verificar Testosterona." Isso também ajuda a manter o paciente que está em risco para doenças cardiometabólicas sob vigilância. Se apenas um inibidor de PDE5 é prescrito, muitos pacientes nunca mais voltarão para o consultório médico, e uma oportunidade é perdida para avaliar a saúde geral do paciente.

Qual a diferença entre Nebido® e os produtos para o tratamento de disfunção erétil?

Nebido® não é indicado para tratar a disfunção erétil. A terapia padrão para o tratamento da disfunção erétil são inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Nebido® restaura o desejo sexual, isto é, aumenta a libido, e tem um efeito positivo sobre a função erétil em casos de deficiência de testosterona. A falta da libido é apenas um sintoma de hipogonadismo. Outros sinais são: fadiga, problemas de concentração, alterações na composição corporal (diminuição da massa muscular/aumento de gordura corpórea).18 A fim de determinar a causa da disfunção sexual, é necessário um exame médico completo. No entanto, também foi mostrado que um certo nível mínimo de testosterona pode ser necessário para o efeito completo dos medicamentos para DE. Este limiar pode variar muito entre os pacientes.

Causas frequentes de disfunção erétil podem ser:

  • Doenças vasculares
  • Doenças dos nervos periféricos
  • Deficiência de testosterona
  • Vários medicamentos
  • Consumo excessivo de álcool e nicotina
  • Doenças psiquiátricas

Mesmo quando só a terapia de testosterona não consegue melhorar a função erétil, e a terapia com PDE5i é instituída, continuar com a substituição de testosterona, em associação com o último é muitas vezes indicado

Referências

  1. http://www.abeso.org.br/noticia/quase-60-dos-brasileiros-estao-acima-do-peso-revela-pesquisa-do-ibge; acessado em 10/01/2017
  2. Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, ,Thompson IM, Weidner W, Wu FCW: Investigation, Treatment and Monitoring of Late-Onset Hypogonadism in Males – ISA, ISSAM, EAU, EAA, and ASA Recommendations. Aging Male 2008; in print (published online Sept. 2, 2008). Eur Urol 2008, in print
  3. Gooren LJ and Behre HM: Andrologia 2008; 40: 195-199
  4. Mackey M-A et al.: Human Reprod 1995; 10: 862-865.
  5. Minnemann T et al. Aging Male 2007; 10: 155-158
  6. Zitzmann M and Nieschlag E. J Clin Endocrinol Metab 2007; 92: 3844-3853
  7. Morales A, Buvat J, Gooren L, Guay A, Kaufman JM, Tan H, Torres O: Endocrine Aspects of Sexual Dysfunction in Men. J Sex Med 2004; 1: 69-81
  8. Behre: Testosterone and erections, in Nieschlag, Behre: Testosterone: Action, Deficiency, Substitution, 2004
  9. Corona G, Mannucci E, Mansani R, Petrone L, Bartolini M, Giommi R, Forti G, Maggi M: Organic, relational and psychological factors in erectile dysfunction in men with diabetes mellitus. Europ Urol 2004; 46: 222-228
  10. Bodie J, Lewis, J, Schow D, Monga M: Laboratory evaluations of erectile dysfunction: an evidence based approach. J Urol 2003; 169: 2262-2264.
  11. Zitzmann M, Faber S, Nieschlag E: Association of specific symptoms and metabolic risks with serum testosterone in older men. J Clin Endocrinol Metab 2006, 91(11): 4335-4343
  12. Behre: Testosterone and erections, in Nieschlag, Behre: Testosterone: Action, Deficiency, Substitution, 2004
  13. Greenstein A, Mabjeesh N, Sofer M, Kaver I, Matzkin H, Chen J: Does sildenafil combined with testosterone gel improve erectile dysfunction in hypogonadal men in whom testosterone supplementation therapy alone failed? J Urol 2005; 173: 530-532.
  14. Yassin A, Saad F: Modulation of Erectile Function with a Long-Acting i.m. Injection of Testosterone Undecanoate (Nebido®) in Hypogonadal Patients. Int J Androl 2005, 28 (1): 63
  15. Shabsigh R, Kaufman JM, Steidle C, Padma-Nathan H: Randomized study of testosterone gel as adjunctive therapy to sildenafil in hypogonadal men with erectile dysfunction who do not respond to sildenafil alone. j Urol 2004; 172: 658-663.
  16. Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, ,Thompson IM, Weidner W, Wu FCW: Investigation, Treatment and Monitoring of Late-Onset Hypogonadism in Males – ISA, ISSAM, EAU, EAA, and ASA Recommendations. Aging Male 2008; in print (published online Sept. 2, 2008). Eur Urol 2008, in print
  17. Yassin AA et al. Andrologia 2008; 40: 259-264
  18. Jockenhövel F: Male Hypogonadism. UNI-MED Verlag Bremen 2004., p.32

Saiba mais em

Diagnóstico

Os sintomas de hipogonadismo podem variar de acordo com a pessoa.

Terapia

A terapia de reposição de testosterona é caracterizada por uma larga margem de segurança e boa tolerabilidade.

Seus Pacientes

Informações úteis para médicos e seus pacientes.